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DATA INTEGRITY

FOCUS

Con Data Integrity (integrità dei dati) si intende, in materia di gestione del dato, la garanzia con cui un insieme di dati è gestito durante il processo di creazione e diffusione. Secondo l’approccio di Data Integrity, il dato deve rispettare diversi criteri per tutto il suo ciclo di vita. Definito dal Food and Drug Administration (Agenzia per gli alimenti e i medicinali), è il cosiddetto canone ALCOA. I dati quindi devono essere:

  • Attribuibili
  • Leggibili
  • Contemporanei
  • Originali
  • Accurati

In aggiunta poi, vengono definiti per la Data Integrity anche i criteri CCEA (o Alcoa plus):

  • Coerente
  • Completo
  • Preciso
  • Recuperabile

In sintesi, l’integrità del dato viene definita quando tutti questi criteri vengono rispettati. In tema di analisi dei dati in ambito farmaceutico, dove il corretto e preciso utilizzo del dato è un’esigenza fondamentale, è necessario l’utilizzo di software progettati sin dall’inizio per questa corretta gestione. Si tratta di utilizzare regole e procedure standard, mantenere aggiornamenti attraverso il controllo di errori procedurali, operativi e routine di convalida.

Assicurare l’integrità dei dati richiede quindi:

  • Sistemi di qualità e di gestione del rischio adeguati.
  • Adesione ai principi scientifici e alla documentazione completa e dettagliata di tutto ciò che viene fatto (good documentation practices).

In un contesto in cui diventare un’azienda data driven apporta un grande vantaggio competitivo, l’integrità dei dati è quindi un requisito fondamentale.

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